准物质及第三方质控品标准化研究平台


平台拥有发明专利6项,国家标准物质证书90余项,广东省高新产品证书32项,知识产权的获得为平台进一步产品研发提供技术支撑并产业化,我司系列标准物质和技术服务在可靠性、安全性、稳定性方面已达到同行业的领先水平,提升了平台产品的市场竞争力,提高了企业核心竞争力。平台标准物质已广泛应用于国家及各省市卫健委临床检验中心、疾控中心、临床检验机构、血液中心、生物诊断试剂生产企业作为量值溯源和质量控制用途,有效提高各实验室检验水平,保证不同地区医院、不同试剂、不同时期测量结果的一致性和可比性,为各级医院检验结果的一致性和互通性提供了质量保障,减少患者因为重复检测带来的身体和经济负担。


核心技术产品领先情况。系列产品包括有证国家二级标准物质、第三方室内质控品、室间质评物、性能验证参考品大多为国内唯一或首个产品,产品性能技术水平达到国际国内领先水平。

BDS质控物产品优势与特点

BDS质控品为第三方质控品,即不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的控制品。

用途:可以有效分析系统中因仪器、环境 、人员操作及试剂等方面问题所造成的偏差,并提供系列浓度,使操作人员可以选择最佳浓度用于室内质控,接近临床决定值水平的浓度,能最佳地反映检测精密度的变化。

溯源性

可溯源至WHO标准物质、国家一级标准物质或溯源至可作为一个量制基本单位的实体数基本单位“1”。
安全性

经过热灭活和化学灭活处理,不具有传染性。
稳定性

采用先进的生产工艺,严格的生产质量体系,保证产品的质量稳定性与均一性。
基质效应/互换性

液态标准物质,无需复溶,操作简便,无基质效应且具有互换性;干粉质控物基于人血清,无基质效应,产品保存期长,质量更为稳定,运输方便等优势。
品种最多最全

专业的研发团队,已开发出涵盖核酸类、免疫诊断学类、临床生化检验学类常见品种质控物。
余项

BDS团队累计为达安集团控/参/控股公司、行业公司获取器械注册证、新药证书、认证证书等900余项,其中80余项为国家科技部重大专项项目成果;知识产权证件近400项;产业化产品近三年获批为广东省高新技术产品164项。2019年由国家药品监督管理局审批通过的创新产品总计有59项,其中5项是在邦德盛服务下获批;年初截至11月31日,国家药品监督管理局审批通过创新产品总计70余项,其中8项是在邦德盛服务下获批。
余项
+
器械注册证、新药证书、认证证书等
国家科技部重大专项项目成果
知识产权证件
获批为广东省高薪技术产品
第一行主标题
THE FRIST TITLE
01
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02
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03
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04
达安集团公共平台
达安基因控投公司——达瑞、安必平、中山生物、达泰等 天成医疗——产业服务平台 达安创谷——大健康生态圈
1.
3.
各级行业组织
中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会检验医学分会 广东省医疗器械学会、广东省审评技术认证协会、广东药品行业协会等

2.
产业聚集园区
北京:中关村园区(北京办事处) 芜湖:江北产业集中区 上海:张江药谷、上海自贸区产业园等 苏州:苏州工业园、生物纳米园(设办事处)、南京工业园等 广州:华南新药创制中心、科学城创意园区、冠昊、加速器/孵化器、生物岛等 温州:温州市国家大学科技园

4.
科研/检测/医疗机构
科研:军事医学科学院、复旦大学生物技术中心等 检测:中检院、北检所、广东省检验所/中山分所等 医疗:新疆、河北、湖南、广东、广西、山东、苏州等建立临床基地

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