1.熟悉医疗器械及体外诊断试剂相关法规;
2.负责临床中心筛选、前期洽谈访视等准备工作;
3.负责临床试验项目启动前的伦理申请、立项、项目启动会准备等工作,项目启动后的监查、质控等工作,项目完成后的结题、关中心等工作;
4.负责临床试验全过程中解决出现的问题,确保临床试验按照临床方案、GCP和项目计划开展;
5.负责临床试验项目过程的其他工作。
1.具备竞争力的薪酬,绩效奖金,年终奖励;
医疗器械注册质量体系验证管理内审外审
1、负责医疗器械产品注册申报相关资料的编写、提交,与主管部门进行协调沟通;
2、维护质量管理体系文件,并确保质量管理体系正常运转,参与质量管理体系的自检、整改及不断完善;
3、参与质量体系的认证、接收外审检查,组织相关部门落实检查实施和后续整改工作,协助上级进行内审工作,实施内审策划及执行,参与管理评审的组织、质量管理持续改进;
4、参与验证管理、验证总计划编制、规划,指导其他部门实施验证;
5、负责产品检验报告的审核,提交上级检验报告的批准和成品放行;
6、完成上级交办的其他相关工作。
1、生物、化学、医药、医疗器械等相关专业,本科及以上学历;
2、体系专员:有质监、生产和研发岗位相关实习经验者优先;
3、注册专员:要求专业知识过硬,有医疗器械和体外诊断类公司实习经验者优先。
1.具备竞争力的薪酬,绩效奖金,年终奖励;
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