#重磅 | BDS研制的新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 假病毒核酸标准物质获批为国家二级标准物质

发表时间:2021-03-01 17:01作者:BDS标准化平台

当前,全国疫情防控进入常态化阶段,各地着力加强核酸检测能力建设,核酸检测量大幅度增长,效率明显提升。在保障核酸检测量增加的同时,加强质量控制,保证检测结果准确可靠,使核酸检测既保“量”又保“质”,为做好常态化疫情防控工作提供有力技术支撑。质量控制离不开标准物质,目前国内外已经有众多新冠核酸检测获批,但不同厂家试剂原料不同,检测方法学不一致,急需量值准确可靠的新冠病毒核酸标准物质,为其提供质量控制和检测的“砝码”。

近日,广州邦德盛生物科技有限公司(BDS)自主研制的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)假病毒核酸标准物质获批为国家二级标准物质,该标准物质已于2020年10月20日顺利通过国家二级标准物质专家评审会的严格审核(标准物质编号:GBW(E)091132和GBW(E)091133),是目前国内唯一一家由企业研制获批的有证国家二级标准物质


(标准物质编号:GBW(E)091132和GBW(E)091133,发证日期:2021年2月9日)


有证标准物质certified reference material(CRM):附有证书的标准物质,其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位,每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。

(标准物质定值数据表/Table of Certified Value(s))

目前国内外均有新型冠状病毒标准物质,其中国内获批新型冠状病毒国家二级标准物质的单位有三家科研院所和唯一一家企业(邦德盛),如下图:


我司自主研制的系列质控物产品性能具有以下主要特点
1. 原料来源:为灭活假病毒含全序列(含ORF1ab、N、E、S、M基因全长),不具有传染性,无生物安全风险;
2. 适用范围:为独立、客观的第三方质控品,适用不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒。包括FQ-PCR、恒温扩增技术、RNA捕获探针法、测序法等方法学;
3. 质控品需要参与核酸提取,可对实验操作全过程进行质量控制;
4. ddPCR法赋值,量值可溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“1”;
5. 液态基质质控物,减少复溶引起不确定,量值稳定,产品效期1年以上;
6. 标准物质:属于国家二级标准物质标准物质编号:GBW(E)091132和GBW(E)091133;
7. 室间质评物的阴性质控品设计有特异性参考品,特异性参考品如:SARS RNA、MERS RNA、人冠状病毒(HCoV RNA)假病毒、流感病毒等分析物。

(有证国家二级标准物质:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)假病毒核酸标准物质)

系列产品参数性能

(一)国家二级标准物质

(注:新型冠状病毒核酸标准物质可用于量值传递;校准、测试仪器;性能评价和控制测试方法;室内质量控制;室间质量控制。)


(二)室内质控品(IQC)

(注:本质控品第三方非定值质控品,含ORF1ab、N、E、S、M全序列基因,数字PCR法定值,量值可溯源至GBW(E)091132、GBW(E)091133新型冠状病毒(SARS-CoV-2)假病毒核酸标准物质。适用不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒,包括FQ-PCR、RNA捕获探针法、测序法等方法学。)

(注:本质控品为第三方非定值质控品,仅用于相关实验室的精密度检测,可对2019新型冠状病毒B.1.1.7突变毒株核糖核酸(2019-nCoV RNA)试剂生产厂家以及进行2019新型冠状病毒核酸检测的相关实验室进行室内质量控制,有效监控仪器状态、人员操作、试剂盒有效性等,保证检测结果的准确性和可靠性,但不用于试剂评价和阴阳性结果判断。)


(三)室间质控物/盲样质评(EQA)

(注:含ORF1ab、N、E、S、M全序列基因,数字PCR法定值,量值可溯源至GBW(E)091132、GBW(E)091133新型冠状病毒(SARS-CoV-2)假病毒核酸标准物质。适用不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒,包括FQ-PCR、RNA捕获探针法、测序法等方法学。1.阴阳性均含人内参P基因。2.阴性质控品同时设计了特异性参考品,用数字PCR法进行定值,适用所有厂家的试剂盒。)


(四)性能验证参考品(PT)

(注:分析性能验证评价内容包括:精密度、检测限、阳性符合率、特异性(阴性)符合率、抗干扰能力。)


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  文字:李尔华

   编辑:张皓宇

   审核:钟凤然




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医疗器械产品法规事务中心——致力于为生物医药企业提供全方位、一站式的科研项目策划与管理、质量管理体系建立与咨询、临床试验及统计学分析、国内和国际产品注册、科技项目与知识产权服务。
标准物质及第三方质控品产品中心——集临床分子诊断类、免疫诊断学、临床生化检验、动物疫病类等生物诊断试剂第三方质控品及标准物质研究、开发、生产、营销为一体;承担试剂销售、技术服务与合约开发为一体的专业化创新型高科技企业公司,为国内生物计量标准物质领先企业


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