#喜报 | 中国MSI检测第一证:BDS助力桐树基因微卫星不稳定(MSI)检测试剂盒获批

发表时间:2021-01-29 20:11作者:恭喜桐树基因
(截图来自NMPA)

2021年1月26日常州桐树生物科技有限公司(桐树基因)自主研发生产的“微卫星不稳定(MSI)检测试剂盒(多重荧光PCR-毛细管电泳法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,成为国内首个获得NMPA批准的微卫星不稳定检测III类医疗器械证书。此次获批上市不仅填补了国内微卫星不稳定规范化检测的空白,结束了MSI检测的“无证”时代。更为关键的是,终于有一个有证产品,造福全年30多万例MSI-H的肿瘤患者。


BDS作为本项目的CRO,提供了从申报到获证的一站式服务,成功助力桐树基因取得第一张具有里程碑意义的MSI检测III类证。



微卫星不稳定检测意义:

精准的肿瘤分子诊断,是提高肿瘤患者总体生存期的重要前提。

微卫星不稳定(MicroSatellite Instability,MSI)因其临床意义颇为广泛(包括辅助诊断林奇综合征、判断预后、预测辅助化疗疗效、预测实体瘤免疫治疗疗效),特别是MSI-H肿瘤特有的免疫敏感性备受业界关注。




编辑:Hoyu
审核:Chill Tan


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